1. Introdução

O direito à saúde, consagrado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, projeta-se como dever solidário do Estado e das entidades privadas que integram o sistema de saúde suplementar.

Entretanto, a materialização desse direito encontra obstáculos crescentes no contexto da judicialização de tratamentos em saúde mental, especialmente após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF (STF, 2025), que redefiniu o alcance da cobertura obrigatória dos planos de saúde e condicionou a concessão judicial de terapias fora do rol da ANS ao cumprimento de requisitos técnicos específicos.

O referido julgamento buscou assegurar racionalidade e previsibilidade à atuação judicial, evitando decisões dissociadas de critérios científicos. Contudo, na prática, a decisão impõe novos encargos probatórios e documentais ao paciente, que se vê diante de barreiras técnicas, econômicas e processuais para demonstrar o atendimento aos parâmetros fixados pela Corte.

Esse novo cenário, embora juridicamente coerente, acentua a assimetria de forças entre o consumidor-paciente e as operadoras, tornando indispensável uma análise crítica dos seus reflexos concretos sobre o acesso à saúde mental no âmbito judicial.

1.1.       O julgamento da ADI 7.265/2025 e a nova lógica da judicialização

No julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal consolidou a tese de que o rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é taxativo em caráter mitigado — servindo como parâmetro mínimo de cobertura obrigatória, mas permitindo exceções mediante comprovação técnica. Para tanto, o STF estabeleceu cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol:

1. prescrição médica fundamentada e individualizada;
2. inexistência de decisão contrária da ANS sobre o procedimento;
3. ausência de alternativa terapêutica eficaz incluída no rol;
4. comprovação científica de eficácia e segurança; e
5. regularidade sanitária perante a ANVISA.

Em tese, tais critérios visam proteger o paciente de condutas abusivas das operadoras e, simultaneamente, resguardar a sustentabilidade do sistema. Contudo, ao transferir ao consumidor o ônus da prova técnica e científica, o julgado cria desafios significativos para pacientes que dependem de terapias complexas, especialmente no campo da saúde mental, onde a personalização do tratamento é regra, e não exceção.

2. A regulação médica e o paradoxo da autonomia profissional

A Lei nº 12.842/2013 (Lei do Ato Médico) e as Resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM nº 2.217/2018 e 2.314/2022) reconhecem a autonomia técnica do médico para prescrever o tratamento mais adequado ao caso clínico, desde que pautado em evidências científicas e princípios éticos. Essa autonomia, contudo, enfrenta restrições práticas quando a operadora de saúde nega a cobertura com base na ausência do procedimento no rol da ANS.

A decisão do STF, ao exigir a comprovação da eficácia por meio de evidência científica “robusta”, subordina a autonomia médica a critérios regulatórios de alta complexidade técnica.

Na prática, o médico assistente passa a depender de documentos de difícil acesso, como pareceres da CONITEC, registros sanitários específicos e estudos de custo-efetividade, muitas vezes indisponíveis ao profissional clínico. Assim, ainda que o ato médico seja lícito e fundamentado, sua eficácia jurídica passa a depender da capacidade técnica e econômica do paciente de sustentar judicialmente a prescrição.

3. A assimetria probatória e o agravamento do ônus do paciente

3.1.       Prova científica e barreiras técnicas

Um dos maiores entraves introduzidos pelo novo modelo jurisprudencial reside na exigência de comprovação científica de alto nível, nos termos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar a ADI 7.265/2025.

Embora o acórdão não faça referência expressa a órgãos estrangeiros, o padrão de “evidência científica robusta de eficácia e segurança” exigido pelo STF corresponde, na prática, aos critérios internacionalmente reconhecidos na avaliação de tecnologias em saúde (Health Technology Assessment), tal como empregados por instituições de referência mundial — a Food and Drug Administration (FDA), o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Essas entidades são paradigmáticas na fixação de parâmetros técnico-científicos que orientam a incorporação e o monitoramento de tratamentos médicos, baseando-se em ensaios clínicos randomizados (RCTs), metanálises e revisões sistemáticas de alta consistência metodológica. Ao exigir comprovação dessa natureza, o Supremo Tribunal Federal transpõe para o processo judicial brasileiro o mesmo rigor técnico aplicável aos processos de aprovação e incorporação de tecnologias em saúde no plano internacional.

Entretanto, essa elevação do padrão probatório produz barreiras substanciais ao paciente. Os estudos de evidência elevada são, em regra, de acesso restrito, redigidos em linguagem científica complexa e dependentes de interpretação estatística e metodológica especializada.

Isso inviabiliza que o paciente — ou mesmo seu advogado — instrua a demanda judicial de forma autônoma, exigindo assessoria técnica ou pareceres emitidos por especialistas, o que acarreta ônus financeiro e processual considerável.

A título ilustrativo, terapias como o EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) e o neurofeedback, amplamente reconhecidas em diretrizes internacionais do NICE e da OMS como eficazes no manejo de transtornos de ansiedade e estresse pós-traumático (TEPT), ainda não constam formalmente do Rol de Procedimentos da ANS.

Mesmo diante de evidência científica consolidada e recomendações internacionais, o paciente se vê compelido a comprovar judicialmente a equivalência técnica e a legitimidade terapêutica dessas abordagens, por meio de documentação técnica traduzida, artigos científicos e pareceres de especialistas.

Essa exigência, embora juridicamente coerente com o propósito de conferir racionalidade ao controle judicial, impõe um fardo desproporcional ao consumidor, que precisa reproduzir, no âmbito individual do processo, o mesmo rigor metodológico aplicado por agências internacionais de avaliação tecnológica.

O resultado é o encarecimento do litígio, o retardamento da tutela de urgência e, em muitos casos, o afastamento do paciente vulnerável do acesso efetivo ao tratamento de saúde mental — contrariando, em última análise, a principiologia protetiva do Código de Defesa do Consumidor e o núcleo essencial do direito fundamental à saúde.

3.2.       Custos periciais e desigualdade processual

Outro obstáculo relevante é o custo da prova pericial. Em demandas de saúde mental, a produção de laudos psiquiátricos e pareceres técnicos pode envolver honorários elevados, os quais raramente são antecipados pela parte ré.

A exigência de perícias judiciais ou assistenciais para demonstrar a “inexistência de alternativa terapêutica equivalente” coloca o paciente em posição de vulnerabilidade financeira, especialmente quando o tratamento é contínuo e de alto custo.

3.3.        Morosidade processual e impacto clínico

A decisão do STF também produz impacto temporal. A maior complexidade probatória tende a retardar o deferimento de medidas liminares, o que, em saúde mental, representa risco concreto de agravamento do quadro clínico.

Diferentemente de tratamentos físicos, nos quais a interrupção pode ser compensada posteriormente, as terapias psíquicas exigem continuidade e aderência. A morosidade processual pode levar à perda da eficácia terapêutica, à recaída de sintomas e, em casos extremos, a riscos autolesivos — fato que contrasta com o princípio da integralidade e continuidade do cuidado previsto na Lei nº 8.080/1990.

4. O papel da regulação técnica internacional e a insuficiência da resposta nacional

A decisão do STF incorporou o conceito de “evidência científica reconhecida”, mas sem especificar o nível de evidência necessário. A lacuna interpretativa obriga o juiz a avaliar, caso a caso, se as diretrizes internacionais — como as do FDA, NICE e OMS — são suficientes para demonstrar eficácia.

Essa ausência de uniformidade cria insegurança jurídica, com variação de critérios entre tribunais e decisões potencialmente divergentes sobre o mesmo tratamento.

A CONITEC, órgão técnico do Ministério da Saúde, adota metodologia semelhante à do NICE, mas seu processo de análise é moroso e não acompanha a velocidade da inovação terapêutica.

Assim, o paciente permanece em uma “zona cinzenta” regulatória: o tratamento é cientificamente válido, mas não reconhecido nacionalmente, nem automaticamente aceito pelo Judiciário sem comprovação extensa.

5. A vulnerabilidade do paciente e a necessidade de reinterpretação judicial

A soma desses fatores — tecnicismo probatório, custos periciais, morosidade e incerteza regulatória — cria um modelo de acesso seletivo à justiça em saúde, favorecendo quem dispõe de recursos financeiros e equipe jurídica especializada. O paciente comum, ainda que gravemente enfermo, passa a depender da sorte de obter um juiz que reconheça a suficiência das evidências internacionais, sob pena de ver negado seu tratamento, prescrito em caráter essencial.

Essa realidade demanda reinterpretação judicial sensível e principiológica, resgatando os fundamentos constitucionais da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, CF), da proteção integral à saúde (art. 196) e da vedação ao retrocesso social. O magistrado passa a dever ponderar para que a aplicabilidade dos requisitos da ADI 7.265 não os converta em barreira intransponível, buscando atingir o equilíbrio entre o contexto clínico e o risco concreto de dano irreparável.

A jurisdição em saúde mental exige um equilíbrio refinado: decisões informadas pela técnica, mas sensíveis à urgência terapêutica e à vulnerabilidade do paciente.

6. Conclusão

O julgamento da ADI 7.265/2025 pelo Supremo Tribunal Federal representa marco de racionalização da judicialização da saúde, mas também inaugura um ciclo de dificuldade ampliada para o paciente requerente.

O novo modelo, ao demandar comprovação científica e regulação formal, beneficia a coerência sistêmica, mas penaliza o cidadão que carece de acesso a recursos técnicos, especialistas e documentação internacional.

Para mitigar tais efeitos, é de se recomendar que os tribunais adotem interpretação dialógica e integrativa, considerando diretrizes do CFM, da CONITEC, da OMS, do FDA e do NICE como fontes idôneas de prova científica, sem impor ônus excessivo ao consumidor.

Assim, a concretização do direito à saúde mental — em sua dimensão de acesso, continuidade e integralidade — depende de uma hermenêutica judicial que preserve o rigor técnico, mas que não se distancie da finalidade constitucional última: a proteção da vida e da dignidade humana.

7. Referências bibliográficas

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